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　　三、常用专有名词一、产品基础知识1.生化诊断试剂盒的概念生化诊断试剂盒为由一定的化学品或者酶类组成的多成分混合试剂（Reagent），最终以水溶液的方式，与待检测物发生一系列化学或者生化反应，通过生成物或反应物中某种物质的吸光度变化，测量待检测物中某种特定物质的含量。

　　产品的适用范围：医院检验科生化室的各类全自动、半自动生化仪，分光光度计。适用于仪器自动以及手工操作。

　　血清（主要）、血浆、尿液以及体液（脑脊液、胸腹水等）中的各种酶和代谢产物，用于协助临床医生诊断。

　　产品的检测对象：二、产品种类1、按检测类别：肝功类血脂类胰功类肾功类心肌酶类免疫类血糖类离子类血栓与凝血2、按外观：液体试剂；干粉、冻干试剂；冻干血清（标准、质控）；液体标准、质控品（如：免疫类多项标准、质控）液体试剂

　　液体试剂干粉、冻干试剂1)冻干试剂大多需采用缓冲液溶解，干粉试剂采用蒸馏水或去离子水溶解后使用。冻干试剂：制备试剂的工序为冻干，试剂的外观为结晶状。干粉试剂：试剂的外观为粉末状。2)原包装试剂稳定周期长达30个月。3)复溶后，各试剂稳定时间不同。超过稳定期后，试剂以失效处理。干粉试剂冻干试剂

　　校准、质控血清介绍1)校准血清（多项标准液）：含有常规检验的全部项目的定值血清，用以建立标准曲线的校准物。通常由著名的临床化学实验室使用标准或参比试验方法确定。（罗氏称为C.F.A.S）2)质控血清：日常用以监控测量的准确度和测量结果可信性的一个指标。提供常规检测项目靶值和一定范围（一般为2SD）数值的血清。用适当的标准品以参考方法定值，用于质量控制，不用于标准化。监测时最好用高低两个浓度的质控血清，一个浓度在正常范围内，另一个应在病理情况下可能出现的高浓度或低浓度。质控血清分为：定值、质控血清3)采用人或动物血清为基质，符合IFCC质量标准。4)项目齐全、数据准确。包含各种酶类项目的定值，避免各种输入K因数造成结果的偏差。5)稳定时间长。分装后，避免反复冻融，在-20度条件下，可保存2个月。三、常用专有名词准确度精密度（SD）及变异系数（CV）线性范围（linearity）灵敏度（sensitivity）特异性（specificity）稳定性相关系数和回归方程质控工作中涉及的概念及理解准确度与靶值相符程度将试剂盒以配套标准液定标后检测不同水平的质控各3次，计算3次均值，计算均值与靶值的偏差，判断其是否在可接受范围内。回收实验在人血清样本中加入一定体积的标准溶液或纯品，每个浓度重复测定3次，按以下公式计算回收率。

　　注：标准溶液体积与血清体积比应不大于1：20，或加入体积比不会产生基质的变化，加入标准溶液后的样品总浓度必须在试剂盒的线回收率计算公式用真正测得的结果与其理论值比较计算它们的回收率。100±10%22回收率是反应准确度关系的参数2、精密度在同一条件下,用同一方法对某一物理量测定多次时,所测得各数值间相互接近的程度,常以标准偏差（SD）、变异系数（CV）表示。SD、皇冠体育官网CV越小说明精密度越高。精密度用以表示测量方法的重现性。用于评价试剂盒的重复性。23准确度和精密度的关系3、线性范围线性（Linearity）

　　---它能判断测得的浓度或活性值与设定的浓度或活性值之间的比例关系的范围。

　　26抗干扰干扰是指在测定某分析物的浓度或活性时，受另一非分析物影响而导致测定结果增高(正干扰)或降低(负干扰)皇冠体育官网。内源性干扰---标本中存在的外源性干扰---外界污染的29外源性干扰标本收集中的添加物如抗凝剂，防腐剂，稳定剂，容器和塞子的污染等。试剂中的杂质和杂酶等。

　　30内源性干扰血清中固有的代谢产物，如肌酐酶法测定时血清中的肌酸等。病理情况下生成的：如胆红素，脂类，蛋白质，血红蛋白等。治疗药物，肠道营养、Vc等。31

　　用于评价两种方法结果是否具有可比性。通常用相关系数和回归方程来表示。X和Y在坐标系上形成一个点，通过两者之间形成的关系，分析两者的相关性。

　　r是样本的相关系数(0r1)，越接近一条直线说明两者的相关性越好。0.90r0.95表示两者形成一条平滑的直线表示一条良好的直线。

　　回归方程：表示两者之间的相互依存的数量关系。Y=AX+B。主要用于准确度的检测。对于生化试剂遇到：各试剂或各种方法间相关的比较。7、质控工作中涉及的概念及理解

　　为监测和评价实验室的质量控制，提高常规工作中批间和日间标本监测的一致性。选择稳定均一的血清作为质控血清。血清复溶后确保在测量期限内储存条件恒定。每天将质控血清随同病人标本同时测定。以均值X为靶线，X±SD为警戒线，建立质控图。如果测量值在2SD以外则为失控。SD=CV×X×100（CV为给定值）。室内质控图7．2室间质评（EQC）由实验室以外的某个机构（通常为卫生部和各省、市或自治区的临床检验中心）对各实验室常规工作的质量进行检测和评定，以评价各室工作质量，用以校正和提高各室常规检测的准确度，建立起各实验室之间的可比性。每年定期由各地临检中心发放质控物，由各个实验室在规定的日期内检测，并在规定的日期内将结果报到临检中心，临检中心对数据进行统计，计算出各室间的偏差以及VIS成绩回报给各实验室。室间质评需要有良好的室内质控的基础。偏差：值测量值与平均值之差。（V）偏差（偏倚）%=（测量结果–靶值）×100变异指数：VIVI=VIS=V/CCVCCV为选定的变异系数，为常数。不同的项目值不同。VIS≤80为优秀，80VIS≤150为及格，大于150为不及格。7．3造成偏差的原因一、随机误差1．校准物使用不当皇冠体育官网。（包括：复溶是否准确，保存时间是否超过期限，方法选择是否与试剂盒推荐方法一致）2．试剂保存不当，未按照试剂保存条件要求，引起试剂受污染或失效。导致反应不完全或者反应底物耗尽。3．仪器使用不当。如：未能按期、按时作仪器的维护保养。出现仪器的滤光片、透光窗或比色杯受污染，或电源、光源不稳定，使测定的吸光度不稳定。4．操作人员的偶然误差。7．3造成偏差的原因二、系统误差1．仪器系统误差。如：仪器加样方式，仪器提供反应物温度的精确度等。2．方法学的缺陷。如副反应的发生，试剂的特异性差，导致标本中非测定成分的干扰。3．操作误差，在正常的操作条件下，实验室操作人员的操作规程与实验条件存在差异而引起的误差。降低偏差的方法：1．加强各实验室操作人员的标准化操作规程。认真做好室内质控的记录和检测。及时发现和解决失控的根本原因。2．有效避免操作中的交叉污染，及时对所用仪器维护保养。对试剂的开封有标示和记录，避免适用失效的试剂。谢谢大家！

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